医药医疗行业面临的挑战

建立和实施一套完整的质量管理体系非常耗时、耗资源，管理非常复杂；对一套完整的符合GMP规范的文档管理解决方案需求高。

文档管理的挑战

  • 信息量大，文件查阅难

  • 版本控制难，数据追溯难

  • 线下文件管理流程复杂

流程管理的挑战

  • 精益化质量管理困难

  • 集中质量管理困难重重

  • 质量管理水平与国际标准的差距大

合规性挑战

  • 数据完整性无法达到监管要求

  • 数据合规性难以保证

  • 数据一致性难以保证

解决方案

依据国际上通行的医药及相关行业的标准，如GMP(良好制造规范)、GCP（良好临床试验规范）、GLP(良好实验室规范)，采用先进的管理理念设计和构建而成符合国际和国内GMP标准的计算机系统验证服务、严格的安全管理技术和策略。

实验室数据管理

行业痛点

  • GLP对实验室数据完整性(DI)的要求严格

  • 实验室仪器产生的元数据需要形成报告并签字

  • 众多不同厂商仪器产生的数据需要统一管理

  • 规范实验室仪器SOP流程，实现合规要求进行操作

解决方案

  • 可对接不同实验室仪器设备，实时抓取并解析仪器产生的数据

  • 支持项目任务流程，且可根据用户需求进行配置

  • 完善的审计追踪信息

  • 可对数据报告进行合规签名

药企生产批记录管理

行业痛点

  • 存在合规漏洞和安全风险

  • 纸质记录不易保存，调取和复查

  • 线下空白记录的申请、记录的审核效率低

  • 记录的填写、修改无法追踪

解决方案

  • 可配置化的审核流程

  • 所见即所得的在线记录表单的设计器

  • 完善的记录填写、修改审计追踪

  • 严格的用户角色权限控制

培训管理

行业痛点

  • 不同的培训类型(SOP文件培训、岗位培训等)需要不同的培训计划方案

  • 培训记录需要归档以备检查审计

  • 特殊原因（疫情等）导致线下培训难以实施

  • 用户具有个性化的培训考试需求

解决方案

  • 与文档管理系统紧密联系，既可单独使用，又可以作为文档管理的一个模块使用

  • 丰富的培训类型，且培训类型可进行配置

  • 培训过程全记录，DashBoard可方便用户查看不同状态的培训、考试

  • 考试题目在线创建，所见即所得的创建考试表单形式

  • 培训后的报告、记录可在文档管理中查看、搜索，且支持培训在线签名

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系统演示